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대웅제약 전경. 사진/대웅제약
[뉴스토마토 동지훈 기자]
대웅제약(069620)은 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 '이나보글리플로진'을 메트포르민, 제미글립틴과 병용하는 국내 임상시험 3상이 성공했다고 17일 밝혔다.
이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다.
이나보글리플로진의 메트포르민 및 제미글립틴 3제 병용 임상 3상은 270여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행됐다.
이번 임상에 참여한 제2형 당뇨병 환자들은 메트포르민과 제미글립틴을 병용 투여하는 상태에서 추가로 이나보글리플로진 또는 다파글리플로진을 24주간 병용 투여했다. 임상에선 두 투여군 간 당화혈색소(HbA1c)의 24주째 변화량을 비교했다.
그 결과 이나보글리플로진 병용투여군에서 당화혈색소의 변화량이 0.92% 감소, 다파글리플로진 병용투여군에서 0.86% 감소해 다파글리플로진 병용투여군에 대한 이나보글리프로진 병용투여군의 비열등성이 입증됐다.
이나보글리플로진과 메트포르민 및 제미글립틴의 복용이 함께 필요한 중등증 당뇨환자에 투여했을 때도 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않았으며 단독 및 메트포르민 2제 병용요법에 이어 메트포르민, 제미글립틴 3제 병용요법에서도 안전성이 확인됐다.
이번 연구 총 책임연구자인 김성래 가톨릭대학교 부천성모병원 내과 교수는 "이나보글리플로진을 한국인 총 270여명을 대상으로 24주 동안 3제 병용 투여해 다파글리플로진과 비교한 임상연구 결과로 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다"라며 "이나보글리플로진의 단독 및 2제 병용요법과 함께 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"라고 말했다.
이나보글리플로진의 이번 3제 병용 임상 3상에서 유의미한 결과가 확보되면서 대웅제약은 국내 제약사 최초 SGLT-2 억제제 신약 출시에 가까워지게 됐다.
대웅제약은 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 내년 상반기 내로 이나보글리플로진 단일제와 복합제를 출시할 계획이다.
이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 이번 임상 성공 결과를 바탕으로 경증부터 중등증 당뇨병 환자들의 혈당조절에 도움을 줄 수 있는 계열 내 최고(Best-In-Class) 국산 신약을 처방하는 날을 위해 매진하고 있다"라며 "국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정된 차세대 당뇨병 신약 이나보글리플로진을 신속하게 출시함으로써 환자들의 치료를 돕고 글로벌 헬스케어 기업으로의 성장동력도 지속적으로 확보하겠다"라고 밝혔다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com