미국 개량신약 서비스업체 카마고(Camargo)가 집계한 미국 FDA 개량신약 허가 현황이다. 현재 국내 제약업계 해외진출은 신약과 제네릭, 바이오의약품 위주다. 국내에서 개량신약 개발이 활발하지만 의외로 개량신약의 미국 진출은 그리 활발한 편이 아니다.
카마고 조사 결과, 570여개 개량신약이 2004~2017년 미국 FDA에서 허가됐다. 개량신약 허가는 미국에서 매년 증가하는 추세다. 연평균 허가 건수는 2003~2009년(225개) 32.1개, 2010~2016년(281개) 40.1개로 늘어나는 추세다. 2017년에는 63개가 승인돼 역대 최다를 기록했다.
개량신약은 기존 신약에서 화학적 구조나 제제 등을 변형한 의약품을 말한다. 약효나 복용편의성 개선, 적용 질환 확대, 부작용 감소 등을 개선하면 개량신약으로 인정을 받는다. 국내 개량신약은 2009년 1호가 허가된 이래 지난해 50호를 돌파했다. 신약이 29개 허가돼 개량신약이 두배 정도 많다. 국내선 신약 못지 않게 상업적 성공을 거둔 제품도 많다. 더욱이 개량신약은 비용이 적게 들기 때문에 개발이 활발한 것으로 보여진다. 다만 국내 개량신약은 대부분 내수용에 그치고 있어 해외 진출 성과가 부진하다는 점은 아쉬운 부분이다. 미국 FDA는 신약(NDA 505 b1), 복제약(ANDA)과 구분해 개량신약(NDA 505 b2)의 허가절차를 진행하고 있다.
국내 개량신약 개발이 활발한 만큼 미국에 도전하는 제약사들도 늘고 있다. 다만 실제론 제네릭과 별 차별점이 없는 단순 개량신약으론 참패하기 십상이다. 특허만료 전에 복제약보다 먼저 시장에 진입(퍼스트제네릭)하거나 기존 제품보다 효과 등에서 임상적으로 유의한 개선점이 있어야 한다. 개량신약은 복제약이 아니라 신약처럼 브랜드 마케팅을 해야 해서 현지 파트너의 역할도 중요하다.