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FDA, 세포유전자치료제 심사인력 100명 확충

Wilson Bryan 과장 "3000개 이상의 IND 처리"

2022-09-30 15:36

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미국 식품의약국 표지판. (사진=연합뉴스)
 
[뉴스토마토 고은하 기자] 지난 5년~10년 동안 미국 식품의약국(FDA)에선 임상시험계획(IND) 신청 건수와 상담 업무량이 급증했다. 이에 FDA 심사자 및 프로젝트 관리자 충원이 필요한 상황이다.
 
30일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발간한 보고서에 따르면 지난 26일 FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 세포 및 유전자 치료제 규제업무 담당자 Wilson Bryan 과장은 현재 세포 및 유전자치료제 관련 3000개 이상의 IND를 처리해야 한다고 밝혔다.
 
그는 "현재 조직 및 첨단치료제과에 300명이 근무하고 있다"면서도 "제7차 전문의약품 이용자부담금법이 재승인 되면 향후 4~5년에 걸쳐 약 100명의 직원을 추가로 채용할 예정"이라고 말했다.
 
전문의약퓸 이용자부담금법은 기업들이 FDA에 전문의약품의 시판 허가 등을 위해 내야 하는 심사 수수료에 관한 법이다. 지난 1992년 제정된 이후 5년마다 미국 의회의 승인을 받고 있다. 올해 10월부터 7번째 법의 적용을 받게 된다. 제네릭의약품과 바이오시밀러, 의료기기 등의 경우도 별도 이용자부담금법에 적용받고 있다.
 
앞서 Wilson Bryan 과장은 미국 세포유전자학회에서 "급증하는 업무량을 해결하기 위해선 가이던스, 워크숍, 웨비나 등을 통한 그룹 커뮤니케이션의 방안을 검토하고 있다"고 설명했다.
 
그는 "조직 및 첨단치료제과에 제출된 신규 IND 건수는 2016년 163건에 불과했으나 2020년 350건으로 급증했다"며 "지난해에는 299건에 달했고 내년에는 더 증가할 것으로 예상된다"고 강조했다.
 
그는 또 "FDA에서 운영하는 혁신 치료제 및 재생의료 첨단치료제 지정 제도를 통한 신청도 급증하고 있다"며 "이렇게 지정된 세포 및 유전자치료제를 우선 심사해야하기 때문에 다른 IND 신청에 대한 검토가 우선순위에서 밀리고 있다"고 지적했다.
 
한국바이오협회는 "국내 의약품, 의료기기 업계에선 식약처 심사인력을 늘려달라는 요구가 지속적으로 증가하고 있다"며 "특히 세포유전자치료제, 마이크로바이옴 등과 같은 새로운 치료제를 심사하기 위해선 새로운 전문심사자를 채용해 신속히 심사해야 한다"고 꼬집었다.
 
이어 "식약처는 업계와 소통하고 필요한 경우 인허가 가이드라인을 제·개정하는 등의 선제적 조치가 필요하다"고 말했다.
 
고은하 기자 eunha@etomato.com
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