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식약처, 코로나 자가검사키트 1개 제품 추가 허가

총 5개사 6개 제품…"원활한 공급에 도움 기대"

2022-02-11 16:32

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코로나19 자가검사키트 허가 현황. 자료/식약처
[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 개인이 직접 코 안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 추가로 허가했다고 11일 밝혔다.
 
이번에 허가한 자가검사키트는 에스디바이오센서(137310) 'STANDARD i-Q COVID-19 Ag Home Test' 제품으로 허가 기준인 민감도 90%·특이도 99% 이상을 충족했다.
 
식약처는 코로나19 자가검사키트 사용법을 숙지해 올바르게 사용해야 한다고 강조했다. 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 제품 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용해야 한다.
 
자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 한다. 또 양성 반응을 보인 자가검사키트는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져간 뒤 처리해야 한다.
 
식약처는 "자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있다"라며 "앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매할 필요가 없다"라고 강조했다.
 
그러면서 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"라고 밝혔다.
 
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
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